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保健品净化车间GMP认证程序
发布时间:2019/7/30 8:42:51   点击次数:332

食品良好生产规范--GMP,要求食品生产企业(公司)具备合理的生产过程,良好的生产设备、先进科学的生产规程、完善的质量控制以及严格的操作程序和成品质量管理体系,并通过对其生产过程的正确控制,以达到食品营养与安全的全面提升为目标。生产加工每个操作环节的相当科学合理布局;

  一、检查方法和评价准则

  为了规范保健食品的生产,提高保健食品企业的自身管理水平,加大对保健食品行业的卫生监督管理力度,保障消费者健康,依据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品管理办法》《食品企业通用卫生规范》 (GB14881) 和《保健食品良好生产规范GMP》制定本审查方法和评价准则。

  二、审查内容

  根据《保健食品良好生产规范审查表》。

  三、审查程序

  对保健食品生产企业 《保健食品良好生产规范》 ( 以下简称 GMP) 实施情况的审查分为资料审查和现场审查两方面,由省级食品药品监督管理局负责组织实施。

  具体按照以下程序进行:

  (一)提出申请

  保健食品生产企业自查结果认为已经或基本达到 GMP 要求的,可以向各省 ( 自治区、直辖市 ) 食品药品监督管理局申请审查。申请时,应提交以下资料:

  1、申请报告;

  2、保健食品生产管理和自查情况;

  3、企业的管理结构图;

  4、营业执照、保健食品批准证书的复印件(新建厂无需提供);

  5、各剂型主要产品的配方、生产工艺和质量标准,工艺流程图;

  6、企业专职技术人员情况介绍;

  7、企业生产的产品及生产设备目录;

  8、企业总平面图及各生产车间布局平面图(包括人流、物流图,洁净区域划分图,净化空气流程图等);

  9、检验室人员、设施、设备情况介绍;

  10、质量保证体系(包括企业生产管理、质量管理文件目录);

  11、洁净车间区域技术参数报告(洁净度、压差、温湿度等);

  12、其他相关资料。

  (二)资料审查

  省级通过资料审查认为申请企业已经或基本达到 GMP 要求的,书面通知申请企业,可以安排进行现场审查。

  (三)现场审查

  (四)出具 GMP 审查结果报告

 

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