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如何根据行业给车间选择适当的洁净等级
发布时间:2019/3/21 8:31:51   点击次数:435

一个厂房的生产间、包装间和实验室的洁净等级是不相同的,不可能全部都是百级,也不可能全是万级、十万级。通过参考下面的洁净等级适用空间,希望大家可以自己选择一个符合标准的洁净车间。

 

      (1)100级洁净车间适用于:生产无菌而又不能在最后容器中灭菌的药品配液(指灌封前不需无菌滤过)及灌封;能在最后容器中灭菌的大体积(≥5Oml)注射用药品的滤过、灌封;粉针剂的分装、压塞;无菌制剂、粉针剂原料药的精制、烘干、分装。

 

      (2)10000级洁净车间适用于:生产无菌而又不能在最后容器中灭菌的药品配液(指灌封前无需无菌滤过);能在最后容器中灭菌的大体积注射用药品的配液及小体积(<5Oml)注射用药品的配液、滤过、灌封;滴眼液的配液、滤过、灌封;不能热压灭菌口服液的配液、滤过、灌封医学|教育网整理搜集;不在最后容器中灭菌的油膏、霜膏、悬浮液、乳化液等药品的制备和灌封;注射用药品原料药的精制、烘干、分装。

 

      (3)100000级洁净车间一般适用于:片剂、胶囊剂、丸剂及其他制剂的生产;原料的精制、烘干、分装。

 

       洁净车间的温度和湿度应与其生产及工艺要求相适应,温度控制在18℃~24℃,相对湿度控制在45%~65%之间为宜。

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